GSP là gì? Cách xây dựng kho GSP đạt chuẩn

GSP là gì? Trong ngành sản xuất dược phẩm, cơ sở sản xuất và bảo quản dược phẩm phải tuân thủ tiêu chuẩn GSP. Tiêu chuẩn GSP ứng dụng trong ngành dược phẩm là gì? Hãy theo dõi bài viết này để giải đáp tất cả các thắc mắc ở trên.

Nội Dung Bài Viết

GSP trong ngành dược là gì
Kho GSP là gì
Điều kiện bảo quản thuốc trong kho GSP là gì
Hướng dẫn lắp đặt các thiết bị GSP

GSP trong ngành dược là gì

GSP là từ viết tắt của của Good Storage Practices for Medicines and Raw Materials nghĩa là tiến hành bảo quản tốt dược chất, thuốc và dược liệu.

Tiêu chí và nguyên tắc GSP trong ngành dược phẩm

Tiêu chuẩn GSP ngành dược là tập hợp các nguyên tắc, tiêu chuẩn liên quan đến các biện pháp thích hợp đối với việc bảo quản, vận chuyển nguyên liệu, sản phẩm ở tất cả các công đoạn sản xuất, bảo quản, tồn trữ và lưu trữ. Vận chuyển và giao nhận dược phẩm để đảm bảo và duy trì tối ưu sự an toàn và chất lượng của dược phẩm và thành phần dược phẩm thông qua quản lý thích hợp trong quá trình lưu trữ.

Tiêu chuẩn GSP bao gồm 7 điều khoản và 115 yêu cầu, có thể sửa đổi bao gồm:

Nhân sự, nhà xưởng và trang thiết bị, bảo quản thuốc, nhập khẩu, phân phối, lập hồ sơ và thuốc bị trả lại, thuốc bị thu hồi. Tuy nhiên, các yêu cầu này có thể được điều chỉnh cho phù hợp với các đơn vị ứng dụng khác nhau mà vẫn đảm bảo thành phẩm thuốc đạt chất lượng như mong đợi.
Các đơn vị phải áp dụng tiêu chuẩn APS bao gồm:

Thứ nhất, cơ sở xuất khẩu, nhập khẩu, bảo quản thuốc, nguyên liệu làm thuốc (bao gồm cả xuất khẩu, nhập khẩu, bảo quản dược liệu và vị thuốc cổ truyền).
Hai là kế hoạch y tế quốc gia và trung tâm bảo quản thuốc trong Quân đội nhân dân. Dự trữ vắc xin ở cấp trung ương, khu vực, tiểu bang và huyện như một phần của chương trình tiêm chủng mở rộng quốc gia.
Thứ ba, nhà thuốc bệnh viện, phòng khám, cơ sở điều trị, cơ sở tiêm chủng.
Thứ tư, cơ sở có quyền nhập khẩu nhưng không thực hiện quyền phân phối thuốc, nguyên liệu làm thuốc tại Việt Nam.

GSP là gì?

Kho GSP là gì

Kho GSP là gì? Kho GSP là kho đáp ứng đầy đủ các tiêu chuẩn GSP mà Bộ Y tế yêu cầu.

Nhà thuốc bệnh viện đạt GSP là bệnh viện, cơ sở y tế, quầy thuốc khám bệnh, chữa bệnh do Bộ Y tế quy định và đáp ứng đầy đủ các tiêu chuẩn APS theo yêu cầu của Bộ Y tế.

Theo tiêu chuẩn GSP, kho chứa và cơ sở vật chất của GSP là một trong bốn tiêu chí quan trọng nhất cùng với người bảo quản kho, quy trình bảo quản và thuốc bị trả lại.

Để đáp ứng các tiêu chuẩn lưu trữ GSP của ngành dược phẩm, danh sách kiểm tra thực hành an toàn GSP sau đây phải được đáp ứng. Đặc biệt đối với việc lưu trữ các sản phẩm nổ (chất lỏng và chất rắn dễ cháy và dễ cháy, khí nén,..), việc lưu trữ các sản phẩm nổ cần được thiết kế và xây dựng theo quy định của pháp luật và cách xa các kho khác và khu dân cư.

Phải thông thoáng và trang bị đèn phòng nổ bên ngoài khu vực bảo quản công tắc điện. Tuân thủ các nguyên tắc bảo tồn và lấy mẫu nguyên liệu thô để đảm bảo hệ thống không khí sạch.

Điều kiện bảo quản thuốc trong kho GSP là gì

Điều kiện bảo quản thuốc trong kho GSP là gì? Đây là điều vô cùng quan trọng vì nó sẽ ảnh hưởng đến chất lượng sản xuất của lô hàng đó.

Điều kiện thông tin ghi trên nhãn sản phẩm là điều kiện bảo quản của thuốc, hoạt chất.

Lưu ý về điều kiện bảo quản thuốc trong kho GSP:

Bảo quản ở nhiệt độ phòng trừ khi có quy định khác trên nhãn sản phẩm. Bảo quản ở nhiệt độ phòng trong môi trường khô ráo (độ ẩm 75%) ở nhiệt độ từ 15 đến 30°C. Vào những thời điểm nhất định trong ngày, nhiệt độ có thể vượt quá 30°C nhưng không vượt quá 32°C và độ ẩm không được vượt quá 80%. Nó phải được thông gió tốt và được bảo vệ khỏi mùi hôi, ô nhiễm và ảnh hưởng của ánh sáng mạnh.

Đối với điều kiện bảo quản đặc biệt:

Điều kiện bảo quản: Không lưu trữ trên 30°C là từ 2°C đến 30°C.
Điều kiện bảo quản: Không lưu trữ trên 25°C là từ 2°C đến 25°C.
Điều kiện bảo quản: Không lưu trữ trên 15°C là từ 2°C đến 15°C.
Điều kiện bảo quản: Không lưu trữ trên 8°C là từ 2°C đến 8°C.
Điều kiện bảo quản: Không bảo quản dưới 8°C là từ 8°C đến 25°C. Làm lạnh thuốc. Nhiệt độ tốt là khoảng 8-15°C
Bảo quản thuốc nơi thoáng mát. Nhiệt độ tối thiểu là 8°C hoặc ít hơn. Nếu thuốc được bảo quản trong tủ lạnh, nhiệt độ không được vượt quá -10°C.
Trong điều kiện bảo quản bình thường, bảo quản thuốc ở điều kiện “khô” và “không ẩm” khi độ ẩm tương đối từ 75% trở xuống. Hoặc miễn là nó được đựng trong gói chống nước cho bệnh nhân. Bảo quản tối nghĩa là đóng gói và bảo quản theo cách mà ánh sáng không thể lọt vào tay bệnh nhân.
Độ đồng đều nhiệt độ, độ ẩm phải được đánh giá để đảm bảo điều kiện bảo quản và việc đánh giá phải tuân thủ các quy định chung trong hướng dẫn để đảm bảo độ đồng đều nhiệt độ, độ ẩm.

Yêu cầu xếp hàng vào kho GSP:

Hàng xếp có đầy đủ thiết bị, giá, kệ. Khoảng cách giữa các giá đỡ, giá đỡ với nền kho phải đủ lớn để đảm bảo cho việc vệ sinh kho, kiểm tra khớp nối, xếp dỡ hàng hóa.

Hệ thống giá kệ cần được sắp xếp hợp lý và được đánh mã số để có thể nhận biết theo cách sắp xếp hàng hóa trong kho. Đảm bảo khu vực bảo quản được chiếu sáng đầy đủ để mọi thao tác có thể được thực hiện một cách chính xác và an toàn. Để hóa chất và dược liệu tránh ánh nắng trực tiếp

Hướng dẫn lắp đặt các thiết bị GSP

Hướng dẫn lắp đặt các thiết bị GSP theo nguyên tắc GSP:

Cung cấp các phương tiện, thiết bị phù hợp đảm bảo điều kiện bảo quản (quạt, điều hòa, nhiệt kế, xe tải…). Thiết bị cần được kiểm tra, bảo dưỡng, bảo trì thường xuyên để đảm bảo hoạt động ổn định và chính xác.
Đặc biệt đối với những dược phẩm có yêu cầu đặc biệt về điều kiện bảo quản (nhiệt độ, độ ẩm) cần có các phương tiện tự động phát hiện và cảnh báo kịp thời (chuông, đèn, thông báo…) những bất thường hoặc sai lệch trong điều kiện bảo quản.
Yêu cầu có hệ thống máy tính nối mạng Internet và sử dụng phần mềm máy tính để quản lý kho thuốc, hoạt chất.
Đảm bảo có sẵn các thiết bị phòng cháy và chữa cháy phù hợp. Như: hệ thống phòng cháy chữa cháy tự động hay vòi chữa cháy, bể cát, hệ thống nước và họng cứu hỏa.
Có đầy đủ phương tiện phòng cháy và chữa cháy và các hướng dẫn cần thiết theo quy định về an toàn phòng cháy và chữa cháy.

Nhà thuốc có yêu cầu lưu trữ đặc biệt, chẳng hạn như:

Cần có biện pháp đặc biệt đối với việc bảo quản các chất độc hại, chất nhạy cảm với ánh sáng, nhiệt độ, độ ẩm,…, chất có hoạt tính cao và chất nguy hiểm. Chất lỏng dễ cháy nổ, chất rắn, khí nén, chất gây nghiện và các chất có độc tính cao tương tự, chất phóng xạ, thuốc có nguồn gốc thực vật,…

Các điều kiện bảo quản đặc biệt phải được cung cấp cho các sản phẩm thuốc được thiết kế, xây dựng và bảo quản phù hợp ở các khu vực riêng biệt với chức năng thích hợp. Đảm bảo các điều kiện bảo quản theo yêu cầu của pháp luật và theo quy định.

Chất lỏng hoặc chất rắn dễ cháy, khí nén, chất phóng xạ… phải được bảo quản trong kho được thiết kế và xây dựng theo tiêu chuẩn riêng về bảo quản chất nổ, phù hợp với yêu cầu của pháp luật. Nhà kho, kho cách xa khu dân cư được trang bị hệ thống chiếu sáng phòng nổ, thông thoáng, sạch sẽ, hợp vệ sinh.

Có một công tắc đèn bên ngoài trại. Nó phải được lưu trữ theo các quy định của các quy định có liên quan về chất độc, chất ma túy và chất hướng thần. Chúng nên được bảo quản ở những khu vực kín riêng biệt trong các gói kín để ngăn các mùi hóa học như tinh dầu, amoniac và cồn thuốc không bị các loại thuốc khác hấp thụ.

Các loại thuốc phải được theo dõi, giám sát, bảo trì liên tục và điều chỉnh khi cần thiết đòi hỏi phải kiểm soát chặt chẽ các điều kiện bảo quản về nhiệt độ, độ ẩm và ánh sáng.

Hy vọng những thông tin trên đã giúp bạn hiểu rõ tiêu chuẩn GSP là gì và những điều kiện cần để đảm bảo quy trình GSP trong việc sản xuất dược phẩm. Từ đó xây dựng, nâng cấp và vận hành nhà thuốc của mình một cách hiệu quả nhất.

Xem thêm: Nước đá khô là gì? Ứng dụng tuyệt vời của nước đá khô trong đời sống